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Yacutín 0,3% emulsión cutánea, 1 frasco de 100 g








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: LINDANO
Codigo Nacional: 849158
Codigo Registro: 914013
Nombre de presentacion: Yacutín 0,3% emulsión cutánea, 1 frasco de 100 g
Laboratorio: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.
Fecha de autorizacion: 1950-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1950-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

YACUTIN 0,3% Emulsión cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de emulsión contienen 0,3 g de lindano.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de escabiosis (sarna) producida por Sarcoptes scabiei.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de usar el producto debe agitarse y posteriormente aplicar sobre la piel seca. Se recomienda el siguiente esquema de tratamiento:

- Adultos y niños/adolescentes (a partir de 12 años):

Por la noche se cubrirá todo el cuerpo, excepto la cabeza, con una fina capa de Yacutín y se friccionará la piel. El baño de limpieza se realizará a las ocho o doce horas de aplicación. Se repetirá este tratamiento durante tres días consecutivos.

Niños (de 2 a 11 años):

Se cubrirá el cuerpo completo, excepto la cabeza, con una fina capa de Yacutín y se friccionará la piel. El baño de limpieza se realizará a las tres horas de aplicación. El tratamiento se realizará durante dos días seguidos.

- Niños pequeños y lactantes (hasta 2 años):

El tratamiento se realizará durante cuatro días seguidos. En los días 1 y 3, se aplicará una fina capa uniforme y se friccionará la mitad superior del cuerpo, excepto la cabeza. En los días 2 y 4, se aplicará de igual forma la emulsión a la mitad inferior del cuerpo. El baño de limpieza se realizará a las tres horas de aplicación.

En pacientes geriátricos puede que tenga que reducirse la dosis debido a la posibilidad del aumento de la absorción a través de la piel.

En caso de afectación generalizada por sarna, antes de su aplicación se efectuará una limpieza minuciosa de todo el cuerpo con agua y jabón. Debe procurarse que la aplicación del preparado se efectúe con la piel fresca y fría, nunca después de un baño caliente.

Con la emulsión contenida en el frasco se friccionará la piel aplicándose una capa fina, en especial en zonas pilosas, los pliegues de flexión, los espacios interdigitales, zona submamaria y región interglútea. También se aplicará el producto debajo de las uñas con un cepillo de dientes que después de su uso se tirará a la basura. Yacutín no debe ponerse en contacto con las membranas mucosas, especialmente ojos y boca. Evitar su uso con heridas abiertas o escoriaciones. Una vez seca la emulsión sobre el cuerpo, ha de usarse ropa interior limpia.

Los sarcoptes se encuentran muy raramente en la región de la cabeza, por lo que esta zona sólo se tratará cuando sea realmente necesario.

Con el fin de evitar los síntomas de sobredosis, descritos en el epígrafe 4.9, debe seguirse estrictamente el esquema de tratamiento recomendado para Yacutín.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Y en pacientes con sarna noruega (pústulas) o en piel lesionada.

Debe evitarse el uso de Yacutín en neonatos prematuros porque su piel es más permeable y sus enzimas hepáticas no están suficientemente desarrolladas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Yacutín se absorbe a través de la piel pudiendo ser potencialmente neurotóxico, por tanto, debe usarse conforme a la dosis recomendada. (Ver 4.2 posología y forma de administración).

Debe evaluarse su uso en pacientes con crisis convulsivas (por ejemplo epilepsia), cuyo estado general sea débil, que padezcan una enfermedad concomitante grave, inmunodeficiencia dependiente de la edad, con la piel seriamente dañada o con bajo peso corporal menos de 50kg de peso.

Debe ser prescrito con precaución en pacientes que estén a tratamiento con antipsicóticos, antidepresivos, teofilina, ciclosporinas, tacrólimo, penicilinas, imipenen,

quinolonas, cloroquina sulfato, pirimetamina, isoniacida, meperidina, agentes de contraste, meocarbamol.

Debe tenerse precaución al aplicar el producto en la cara para que no entre en contacto con las membranas mucosas, ojos y boca. Cubra las manos y los pies de los bebes durante el tratamiento para impedir que chupen el producto.

Las personas no infectadas que ayuden al paciente a aplicarse Yacutín deberán protegerse las manos con guantes de goma.

Todas las prendas que se hayan usado recientemente, ropa interior, ropa de cama y toallas deberán cambiarse diariamente durante el periodo de tratamiento y desinfectarse por ebullición o limpieza en seco. El lavado puede hacerse en un establecimiento de desinfección.

Para no incrementar el riesgo de inhalar el principio activo, se recomienda evitar la estancia en habitaciones donde haga demasiado calor, baños calientes, o secarse el pelo con secador.

Por contener benzoato de bencilo puede ser ligeramente irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Yacutín no debe aplicarse simultáneamente con preparados para la piel, cuero cabelludo o el pelo, tales como cremas, lociones, pomadas o aceites, al aumentar la absorción percutánea del producto.

No debe utilizarse con jabón o detergentes sintéticos para uso externo, ya que éstos pueden incrementar la absorción indeseable del principio activo al flujo sanguíneo. En concreto, no deben utilizarse jabones ni detergentes sintéticos para retirar el producto.

4.6 Embarazo y Lactancia

Clasificado en la categoría C según la FDA para el embarazo. Debido a que se absorbe un 10% de la dosis tras su aplicación tópica y atraviesa la placenta donde podría acumularse. Durante el embarazo se recomienda que no se utilice a menos que sea estrictamente necesario. También debe evitarse el contacto con el producto mediante aplicación a otra persona.

Yacutín es secretado en la leche materna en concentraciones bajas y podría ser potencialmente tóxico para el lactante por tanto se recomienda suspender la lactancia durante su uso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El uso adecuado no debe afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8 Efectos indeseables

Yacutín es bien tolerado si se siguen las instrucciones del médico para su uso. Se han descrito casos de efectos: Dermatológicos como dermatitis, eczemas, erupciones papulares y prurito. Hematológicos como anemia aplástica. Neurológicos como neurotoxicidad que van desde los mareos a las convulsiones. Oftalmológicos como visión anormal y conjuntivitis.

Sin embargo, estos incidentes estuvieron casi siempre asociados con la ingestión oral accidental o con el mal uso del producto.

En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, tales como irritación, picores o enrojecimiento. Debe suspenderse el uso de Yacutín si aparecen reacciones adversas (ver epígrafe 4.9, Sobredosis).

4.9 Sobredosis

Pueden aparecer síntomas de sobredosis durante el tratamiento con la dosis terapéutica, si se potencia la absorción del principio activo a través de la piel, como en el caso de lesiones graves en piel o mediante el uso de agua templada. También pueden aparecer síntomas de sobredosis con el mal uso del producto debido a una aplicación frecuente, uso de cantidades superiores a las recomendadas o por ingestión oral accidental, al chupar la piel tratada o por inhalación.

La sobredosis o ingestión oral de Yacutín puede causar síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central, produciéndose: convulsiones, mareos, torpeza o inestabilidad, latidos cardiacos rápidos, calambres musculares, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, vómitos.

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparecen estos síntomas o si ha tenido lugar una ingestión oral accidental.

No hay un antídoto específico. El tratamiento es específico de los síntomas. El residuo del producto sobre la piel debe lavarse con abundante agua templada. Después de la ingestión accidental del producto, deberá procederse rápidamente a un lavado gástrico. Sin embargo, puesto que los aceites favorecen la absorción, deberán aplicarse catárticos salinos para evacuación intestinal, en lugar de laxantes con aceite. Si tienen lugar manifestaciones del sistema nervioso central, pueden neutralizarse por la administración de pentobarbital, fenobarbital o diazepam.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas que contienen cloro, código ATC: PO3AB.

El principio activo de Yacutín, el lindano (-hexaclorociclohexano), isomero del lindano, ejerce su acción parasiticida siendo directamente absorbido en los parásitos y en sus huevos. La acción insecticida del lindano se basa en su neurotoxicidad que provoca convulsión, ataxia y eventualmente muerte a través de parálisis completa. Parece ser que la acción tóxica del ectoparasiticida que contiene cloro afecta, entre otros, a la ATPasa. Hay limitados estudios que permitan evaluar la acción del lindano sobre el sistema inmunitario. La adición de 0,01 mM de lindano al cultivo de linfocitos de vaca in vitro inhibe la respuesta mitógena estimulada con fitohemaglutinina, lo cual indica una incorporación completa de la H-timedina a la síntesis del ADN. El lindano (0,1 mM) también inhibe significativamente la respuesta mitógena a la estimulación con fitohemaglutinina en linfocitos humanos. Se piensa que es el resultado de las propiedades hidrofóbicas del lindano, que causan una alteración estructural de membrana y no así de la acción específica del lindano que a esta elevada concentración ya provoca neurotoxicidad in vivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El lindano se absorbe rápidamente tras la inyección subcutánea e intraperitoneal, administración oral e inhalación. La resorción percutánea depende fundamentalmente del estado de la piel.

Después del tratamiento en voluntarios sanos con sarna, según el esquema posológico recomendado (tratamiento generalizado del cuerpo con Yacutín durante tres días consecutivos), se encontró una concentración sérica máxima de aproximadamente 0,0095 ppm, mientras que en pacientes con sarna grave generalizada los valores máximos equivalentes variaron entre 0,016 y 0,425 ppm. Se determinaron estos valores considerando que la concentración media en sujetos no tratados es de aproximadamente 0,003 ppm de lindano en suero sanguíneo. Tras la aplicación dérmica, la concentración sérica aumenta hasta un valor máximo en el plazo de 4 a 6 horas y después vuelve al valor mínimo en el plazo de 3 a 5 horas. Si se aplica Yacutín durante tres días consecutivos, los valores máximos y mínimos se encuentran en el mismo intervalo. El isómero del lindano se elimina del cuerpo rápidamente, en comparación con otros carbohidratos clorados y otros isómeros del lindano. Durante las primeras 48 horas, se estableció una semivida de eliminación de 1 a 2 días. Un 9% se eliminó por vía renal tras la administración percutánea. El lindano se excreta principalmente en forma metabolizada en el plazo de 1 a 2 semanas. El primer paso metabólico es la deshidrocloración. Tras la eliminación del hidrocloruro y una reacción de fase 1, se obtiene el principal producto de excreción por conjugación con ácido glucurónico soluble en agua y con ácido sulfúrico produciéndose diferentes productos intermedios. El lindano resorbido puede almacenarse en tejidos grasos y en leche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del lindano se ha ensayado en repetidas ocasiones y en diferentes especies animales, utilizando distintos métodos de aplicación.

Los valores de DL50, determinados tras ingestión oral, estuvieron en un intervalo de dosis de 56 a 300 mg/kg de peso corporal y tras la aplicación dérmica estuvieron entre 300 y 1000 mg/kg de peso corporal. Para una emulsión de lindano al 0,3% administrada

oralmente, la DL50 fue 18,2 ml/kg de peso corporal en rata. Tras estas investigaciones puede concluirse que el lindano presenta una toxicidad aguda media en humanos.

El envenenamiento con lindano en seres humanos ha tenido lugar con la forma concentrada (como insecticida), especialmente tras inhalación de vapores de lindano. No hay datos concluyentes sobre la dosis tóxica.

En el caso de administración oral, pueden considerarse los valores medios de 15 mg/kg de peso corporal en adultos y de 6 mg/kg de peso corporal en niños, donde se observaron síntomas de envenenamiento descritos en el epígrafe 4.9. El intervalo de dosis letal varía entre 16 a 160 mg/kg de peso corporal. En el estudio de toxicidad subcrónica, la dosis de 4 mg/kg de peso corporal fue tolerada sin provocar daño durante un periodo de tiempo de tres meses. La toxicidad crónica del lindano fue ampliamente ensayada en animales de experimentación. Se fijaron los llamados "niveles sin efecto" para el lindano, es decir, dosis consideradas como inofensivas incluso cuando se utilizaban a largo plazo. En rata, esta dosis se encontró entre 1,25 a 2,5 mg/kg de peso corporal. Debido al amplio uso del lindano como insecticida o pesticida durante muchos años, así como por la investigación de la toxicidad crónica en humanos, se dispone de una amplia experiencia con este producto. De acuerdo con los datos obtenidos, la exposición a largo plazo y la falta de cumplimiento con el valor MAK (0,5 mg/m3 de aire) llevó a síntomas de envenenamiento tales como polineuritis, alteraciones en el tracto respiratorio y gastrointestinal, alteración de la función hepática y anemia hipoplástica. Todos estos síntomas son completamente reversibles tras la suspensión del tratamiento.

En base a los datos farmacocinéticos (ver epígrafe 5.2) no cabe esperar un efecto tóxico con el correcto uso de Yacutín al 0,3%.

También se dispone de amplios estudios de carcinogenicidad con lindano. Se encontró que el lindano inducía hepatoma en razas específicas de ratones híbridos. Esto se debe al metabolismo de estos ratones que difiere del de otras razas de ratones y del de la rata. No existe evidencia epidemiológica de aparición de tumores en humanos.

Se dispone de una experiencia limitada con el lindano (-HCH) en mutagénesis. Los resultados de los ensayos no han mostrado un efecto mutagénico durante el uso terapéutico del producto.

Como precaución, este producto no deberá usarse durante el embarazo, ya que el lindano atraviesa la barrera placentaria. No se ha demostrado daño embriotóxico o teratogénico, incluso con dosis elevadas, o tras la administración oral y subcutánea en las especies animales estudiadas (ratón, rata, conejo, perro y cerdo). Sólo se observó potencial teratogénico cuando se administró lindano en combinación con cadmio. Los fetos sólo sufrieron daños con dosis elevadas, que fueron también tóxicas para la madre. Yacutín ha sido ocasionalmente usado por mujeres que no estaban al corriente de su embarazo, sin encontrarse daño teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato de bencilo Metilcelulosa Fenoxietanol Octildodecanol Lauriléter macrogol Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 100 g.

6.6 Instrucciones de uso y manejo (y eliminación)

Agitar el producto antes de usarlo. Ver punto 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A. C/ Mataró, 28 08403 Granollers (España) 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E.N.14.013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de Julio de 1950

10. FECHA DE AUTORIZACION DE LA FICHA TECNICA

Octubre 2006




Prospectos de medicamentos.