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ZAROCS 75MG 20 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ROXATIDINA
Codigo Nacional: 685701
Codigo Registro: 60711
Nombre de presentacion: ZAROCS 75MG 20 COMPRIMIDOS
Laboratorio: PHARMAZAM, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-02-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2007-06-26

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZAROCS 75 mg ZAROCS 150 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Clorhidrato de acetato de Roxatidina ........... 75 mg 150 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos oblongos recubiertos de liberación controlada.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Enfermedades del esófago, estómago y duodeno debidas a hiperproducción de ácido clorhídrico: esofagitis por reflujo, úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna. Profilaxis de la recidiva de la úlcera duodenal y gástrica (ZAROCS 75 mg).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 14 años (ver Advertencias)

a) Tratamiento agudo Dosis diaria: 1 comprimido de ZAROCS 150 mg por la noche o bien 2 comprimidos de ZAROCS 75 (uno por la mañana y otro por la noche), tomados sin masticar y con líquido abundante. Posología en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al día, por la noche. Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min.: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina a días alternos, por la noche.

b) Profilaxis de recidiva Dosis diaria, 1 comprimido de ZAROCS 75 por la noche, tomado sin masticar con líquido abundante. Posología en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina a días alternos, por la noche. Aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min: 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina 2 veces a la semana, por la noche.

c) Esofagitis por Reflujo Un comprimido de ZAROCS 75 mg por la mañana y otro por la noche.

Duración del tratamiento En el tratamiento agudo con 150 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al día, las molestias remiten a menudo a los pocos días. Las úlceras curan, por lo general, en el plazo de 4 semanas y la esofagitis por reflujo en unas 6 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación, el tratamiento debe prolongarse durante dos semanas más con la misma pauta posológica.

La conveniencia de instaurar un tratamiento profiláctico con 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina al día así como la duración del mismo se establecerá según criterio facultativo.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a roxatidina o a cualquiera de sus componentes. Anuria. Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Debe excluirse la malignidad de la úlcera gástrica antes del tratamiento con ZAROCS. No se recomienda la administración de ZAROCS a niños y jóvenes menores de 14 años, ya que no se dispone de experiencia en este colectivo. Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerse en cuenta.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito interacciones específicas con con otros medicamentos u otros agentes. La administración concomitante con antiácidos (neutralizantes del ácido gástrico) o bien la ingestión concomitante de alimentos no altera la absorción del principio activo de ZAROCS. Sin embargo, dado que ZAROCS reduce la secreción ácida del estómago, esto puede interferir de manera diferente en la absorción de otros fármacos disminuyendo sus efectos (p. ej. ketoconazol) o bien potenciándolos (p. ej. midazolam).

4.6. Embarazo y lactancia A pesar de que los estudios en animales no han demostrado que sea dañino para el feto, debido a que no se dispone de experiencia de sus efectos sobre el feto humano y a que el principio activo pasa a la leche materna, durante el embarazo y la lactancia, se administrará ZAROCS sólo si los beneficios superan los riesgos y bajo indicación médica estricta.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No existe evidencia de que el clorhidrato de acetato de roxatidina afecte la capacidad de conducción de vehículos o manejo de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomando Roxatidina: Poco frecuentemente, se han producido cefaleas. Raramente, se han observado molestias gastrointestinales, como diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos. Muy raramente, se han comunicado casos de taquicardia o bradicardia; disminución transitoria de la líbido; vértigo, trastornos del sueño, inquietud y cansancio, alucinaciones; eritema, prurito, urticaria, posiblemente como reacciones de hipersensibilidad; dolor muscular y articular; aumento de los enzimas hepáticos, por ejemplo, de las transaminasas séricas; leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia.

4.9. Sobredosis No se han descrito síntomas subsiguientes a la sobredosificación. En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En estos casos la hemodiálisis es de poca utilidad dado que únicamente una pequeña proporción de los metabolitos es dializable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas El clorhidrato de acetato de roxatidina es un antagonista altamente selectivo y competitivo de los receptores histamínicos H2. Actúa inhibiendo los efectos de la histamina sobre las células parietales del estómago, y en consecuencia disminuyendo la producción y secreción de ácidos gástricos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de los comprimidos de liberación controlada, el principio activo es absorbido lenta y casi completamente. La toma de alimentos o antiácidos no afecta a la absorción. La sustancia madre es metabolizada rápida y completamente en su metabolito activo, que es la forma desacetilada. La biodisponibilidad absoluta de roxatidina cuando se administra por vía oral es de 80-90%. Los niveles plasmáticos máximos de roxatidina se alcanzan a las 2,5-3 h después de su administración. Alrededor del 60% de roxatidina se excreta por vía renal y el resto se transforma en otros metabolitos en el hígado que son igualmente excretados por vía renal. Alrededor del 96% de la dosis administrada es recuperada en las primeras 24 h después de su administración. En pacientes con una función renal normal, no se produce acumulación de roxatidina. La vida media de eliminación de roxatidina cuando se administra mediante una formulación de liberación controlada es de 6 a 7 h. La eliminación está retardada en pacientes con insuficiencia renal y entonces la dosis se tiene que ajustar en cada caso. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, a no ser que la función renal esté dañada. La eliminación hepática de roxatidina en pacientes cirróticos, determinada por el aclaramiento no renal, fue similar a la de los sujetos sanos. La unión de la roxatidina a las proteínas plasmáticas es del 5-7% en sujetos sanos y en aquellos que tienen insuficiencia renal. Alrededor del 0,2% de roxatidina es excretada por la leche materna. La roxatidina atraviesa la barrera hematoencefálica con una relación promedio de concentración en líquido cefalorraquídeo versus niveles plasmáticos de 0,06-0,09.

En voluntarios sanos los efectos inhibidores del ácido alcanzaron un máximo a las tres horas después de la dosificación de la forma farmacéutica de liberación controlada y posteriormente persistió durante 10 h aproximadamente. En una formulación de liberación controlada 75 mg de clorhidrato de acetato de roxatidina, tomados por la noche reduce la secreción gástrica ácida nocturna en un 88% y 150 mg en un 100%. La secreción posterior diurna (0800-1300) se redujo en 35 y 44%, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad aguda (ratones y ratas), subaguda (ratas y perros) y crónica (ratas y perros) no se observaron indicios de efectos tóxicos. No se modificó el comportamiento para el apareamiento ni la fertilidad, de ratas tratadas durante un largo período de tiempo. Asimismo, durante los estudios de embriotoxicidad (conejos y ratas), no se obtuvieron indicios de malformaciones. El acetato de roxatidina no ha demostrado efectos mutagénicos ni cancerogénicos. No se han observado efectos antiandrógenos, ni siquiera tras la administración de altas dosis de acetato de roxatidina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio y Macrogol 8000.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

6.3. Período de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente ZAROCS 75 mg. Envase con 20 comprimidos presentados en blister. ZAROCS 150 mg. Envase con 14 y 28 comprimidos presentados en blister.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación No necesita condiciones especiales de uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

PHARMAZAM, S.A. (ZAMBON GROUP) C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa 08130 ­ Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8. NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

ZAROCS 75 mg: 60.711 ZAROCS 150 mg: 60.712

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Noviembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2002




Prospectos de medicamentos.