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ZAXINE granulado, 1 frasco de 60 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: RIFAXIMINA
Codigo Nacional: 656611
Codigo Registro: 62253
Nombre de presentacion: ZAXINE granulado, 1 frasco de 60 ml
Laboratorio: BAMA GEVE, S.L.
Fecha de autorizacion: 1999-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ZAXINE ®

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

ZAXINE ® , comprimidos: Por comprimido: Rifaximina, 200 mg ZAXINE ®, granulado: Por ml de suspensión: Rifaximina, 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICA:

ZAXINE ® comprimidos: Comprimidos recubiertos. ZAXINE ® granulado: Granulado para preparar una solución extemporánea.

4. DATOS CLINICOS:

4.a. Indicaciones terapéuticas:

ZAXINE ®, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.

4.b.Posología y forma de administración:

ZAXINE ®, Rifaximina, se administra por vía oral.

La posología media recomendada en adultos es de 200 mg (1 comprimido o 10 ml de suspensión) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.

4.c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Rifaximina y sus derivados. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y lesiones ulcerativas graves intestinales.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, pudiera producirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

4.f. Embarazo y lactancia:

· Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico.

· Lactancia:

Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

ZAXINE ® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

4.h. Reacciones adversas:

Raramente se han descrito, en algún caso aislado, reacciones alérgicas por hipersensibilidad individual a la Rifaximina y que se manifiesten como reacción cutánea en forma de urticaria. En algún caso se ha descrito también la aparición de náuseas después de la administración del fármaco y que han remitido espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

4.i.Sobredosificación:

Los estudios experimentales no han evidenciado la aparición de efectos de intoxicación hasta dosis superiores a 1600 mg/día. En caso de ingestión de una dosis superior, se realizará un lavado gástrico y se administrará tratamiento sintomático.

5. ROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

5.a. Propiedades farmacodinámicas:

La Rifaximina es una nueva molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. Su absorción en el tracto gastrointestinal es prácticamente nula (inferior al 1%), lo que favorece la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa.

La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.

5.b. Propiedades farmacocinéticas:

La Rifaximina tiene una absorción prácticamente nula en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad:

No se han observado reacciones de toxicidad debidas a la Rifaximina tras los estudios toxicológicos realizados en rata, conejo y perro. Los estudios de toxicidad subcrónica (3 meses) en rata y perro, no han evidenciado signos de toxicidad incluso a la dosis más elevada (100 mg/kg), por vía oral. También los estudios de toxicidad crónica (6 meses) en rata y perro han confirmado la óptima tolerabilidad del producto. No se han observado tampoco posibles efectos teratógenos ni mutagénicos tras la administración de Rifaximina.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.a. Lista de excipientes:

ZAXINE ®, comprimidos:

· Carboximetil almidón · Glicerol palmitoestearato · Sílice precipitada · Talco · Celulosa microgranulada · Hidroxipropilmetilcelulosa · Titanio dióxido E-171 · Disodio edetato · Propilenglicol · Rojo óxido de hierro E-172.

ZAXINE ®, granulado:

· Celulosa microgranulada · Carboximetilcelulosa sódica · Pectina · Caolín · Sacarina Sódica · Sacarosa · Sodio benzoato · Aroma cereza

6.b. Incompatibilidades:

Ninguna

6.c.Período de validez:

3 años para ambas presentaciones en su confección definitiva.

Debe tenerse en cuenta que, en el caso de ZAXINE ® granulado y una vez reconstituida la suspensión oral, ésta se considera estable durante una semana en condiciones ambientales.

6.d. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.e. Naturaleza y contenido del envase:

· ZAXINE ® comprimidos: Estuche con un blister de 12 comprimidos recubiertos con 200 mg de Rifaximina por comprimido.

· ZAXINE ® granulado: Estuche con frasco de vidrio topacio que incluye granulado para la preparación de una suspensión extemporánea con 20 mg/ml de Rifaximina. Conjuntamente con el frasco, se incluye un vasito dosificador de 5 ml (equivalente a una dosis de 100 mg de Rifaximina).

6.f. Instrucciones de uso/manipulación:

ZAXINE ® comprimidos no requiere instrucciones especiales de uso.

En el caso de ZAXINE ® granulado, previamente a su administración debe reconstituirse la suspensión oral añadiendo agua hasta la marca correspondiente indicada en el frasco y agitando enérgicamente. Agitar la suspensión oral siempre antes de su uso.

6.g. Nombre o razón social del titular de la Autorización de comercialización: BAMA GEVE, S.L. Avda. Diagonal, 490 4º. 2ª 08006 - Barcelona

Texto revisado: Septiembre 2000




Otras presentaciones de este medicamento:

ZAXINE granulado, 1 frasco de 100 ml



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